突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审查，打破欧美日产品垄断

动脉网（百度：vcbeat）获悉，经过三年的努力，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物医学有限该公司）如今月，已于未来会赢取人类生殖细胞及精子冷冻/某种原因还原剂盒的FDA验证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美电子产品在辅助生殖细胞上游的巨头。

资料标示出，辅助生殖细胞研究其中心低端还原剂在北美各国外长期以来受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所巨头。根据华北地区人口协会、国家计生委联名发布的简介《华北地区不孕不育现状调研报告》标示出，2017年省内进行约123万个周期的辅助生殖细胞治疗，虽然市场庞大并且增长随之，国产辅助生殖细胞无菌还原剂电子产品取得市场准入的医疗战马注册证这不多。

2014年，VitaVitro创设团队在北美各国创建制造团队，两年整整内进行从电子产品制造，规模转产至工艺稳定。

动脉网得知，该公司已率先拿到生殖细胞冷冻/某种原因还原剂盒的FDA及均CE验证，同时多个电子产品已获准带入北美各国多其中心乳腺癌。未来，该公司将随之把国际性遥遥领先研究其中心技术转化为商业化电子产品，扩大电子苹果电脑至全套辅助生殖细胞战马无菌还原剂、低端耗材、以及有源主要用途辅助生殖细胞设备，之外是该公司即将大受欢迎的亚太地区首款自动化生殖细胞/精子解决问题设备。该公司致力于向亚太地区辅助生殖细胞研究其中心提供整体系统设计。

资料标示出，该公司曾先后参加美国生殖细胞大会ASRM（2017）以及北美生殖细胞大会ESHRE（2018），赢取同行的广泛高度重视，之外是均无菌还原剂电子产品在实用性水准与国际性同行不相上下，在用于操作上具有优势。该公司自主制造的自动化生殖细胞/精子解决问题设备有望推动辅助生殖细胞研究其中心操作的变革，大幅度减少实验人员灌篮、繁重、易出错的研究其中心工作量，将研究其中心操作程序中标准化、数字化。

该公司创设人之一董事长林小贞女士声称：“赢取FDA的验证是该公司创办三年以来更加重要的基石，从前三年，我们的技术和营销长期以来以海外为主。回到北美各国，辅助生殖细胞的高值战马被进口电子产品巨头，国产战马尤其是率先带入国际性市场的国电子产品牌，做出能够实用性的电子产品、制造更先进的技术、为医务工作者和病患体现大得多的社会保险是我们的重要义务。同时，我们也希望看到愈发多的国产生产商加入，共同建立华北地区辅助生殖细胞战马的从业者及国家标准。”