突破！国产辅助生殖无菌溶剂通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

腹腔络（微信：vcbeat）得悉，经过三年的努力，创新型大企业VitaVitro（珠海韦拓生物科技有限子公司）现在宣告，已于近来得到人类体细胞及受精再生/冻试剂盒的FDA证书，即510(k) Premarket Notification，打破欧美各国系列产品在辅助生殖上游的寡头。

档案资料说明了，辅助生殖研究团队高端试剂在欧美各国外多年来受到以奥地利Vitrolife、长崎松本、AmericanOrigio等为代表的欧美各国日大企业所寡头。根据中国人口协会、国家计生委联名公布的最新《中国不孕不育当前国家有关报告》说明了，2017年全省完成有约123万个时间尺度的辅助生殖外科手术，虽然市场需求有限并且增长进一步，国产辅助生殖未成熟试剂系列产品取得市场需求准入的医疗刀枪注册证极为多。

2014年，VitaVitro曾是团队在欧美各国组建生产团队，两年时间内完成从系列产品生产，影响力也转产至工艺安定。

腹腔络得知，子公司已先于拿到体细胞再生/冻试剂盒的FDA及均CE证书，同时多个系列产品已获准转入欧美各国多中心临床试验。未来，子公司将随之把国际上压倒研究团队系统设计转化为低成本系列产品，扩充系列产品线至全套辅助生殖刀枪未成熟试剂、高端耗材、以及非同专用辅助生殖电子设备，尤其是子公司即将发售的全世界首款智能化体细胞/受精妥善处理电子设备。子公司致力于向全世界辅助生殖研究团队提供整体而言解决方案。

档案资料说明了，子公司曾曾多次参加American生殖大会ASRM（2017）以及拉丁美洲生殖大会ESHRE（2018），得到曾和的较广关注，尤其是均未成熟试剂系列产品在品质高水准与国际上曾和不相上下，在使用操作方法上具有优势。子公司自主生产的智能化体细胞/受精妥善处理电子设备将会推动辅助生殖研究团队操作方法的革新，稍微减少实验医护人员精彩、繁重、易出错的研究团队工作量，将研究团队操作方法流程标准化、数位化。

子公司曾是人之一董事长林小贞女士表示：“得到FDA的证书是子公司创立三年以来非常极其重要的里程碑，过去三年，我们的系统设计和促销多年来以海外兼有。回到欧美各国，辅助生殖的高值刀枪被进口系列产品寡头，国产刀枪尤其是先于转入国际上市场需求的国系列产品牌，做出能够品质的系列产品、生产不够先进的系统设计、为医务工作者和病人孕育不够大的福利是我们的极其重要政治责任。同时，我们也期盼看到越来越多的国产的产品加入，共同建立中国辅助生殖刀枪的零售业及国家标准。”