binx health的现场快速女性身心健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

都能发放男士有益检查的产品的领军大型企业binx health现今宣布，Corporation已给予英美两国制品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售额其同类当中首个高精确度的特定分子录影检验检查SDKbinx io®。binx io是一款全自动化的快速定性检查SDK，可轻松用于录影或霍乱学研究小组，并且可在约30分钟内发放全球最少见的性传播细菌感染疾病 -- 巴氏和细菌感染检查的全球首个均值-反馈结果。该Corporation已经有进行时了一项1,523人参与的多一个当中心霍乱学研究，在该研究当中，96%的病人抽样是由非研究小组职员在录影通过binx ioSDK进行时检查的。

英美两国疾病控制一个当中心(CDC)、英美两国预防措施公共服务其下属(USPSTF)和英美两国妇产科医生该学会(ACOG)都同意每年对英美两国数百万男士进行时巴氏和细菌感染筛查。如今，从均值到得到结果，规格的巴氏和细菌感染检查一般都才可要过长的到时时间（周期经常整整7天），多达40% [1] 的白血病病人在返回眼科医生政府部门后太久没有回来做用药。

都能发放男士有益检查的产品的领军大型企业binx health现今宣布，Corporation已给予英美两国制品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可，可以销售额其同类当中首个高精确度的特定分子录影检验检查SDKbinx io。

binx health首席首席执行官Jeff Luber声称：“现今，我们宣布了有益领域的一项重要开端，我们都能通过该SDK发放快速方便的性病检查，这将有可能大大改善英美两国数百万男士的有益结果。随着医疗点逐渐向病人附近的附近转到，现今给予的FDA许可让病人日常生活、工作和购物的乡村都能在商品才可求最多的以前快速开展录影检查。”

性传播细菌感染伤亡人数已大大增加，该疾病刚刚发展为逐渐严峻的全球公共有益危机。据世界卫生有组织预测，每天有100500人染上性病[2]，该有组织已经有将逐渐加剧的性病指为为“隐藏、；还有且危险的霍乱，”并声称，不断上升的细菌生存率向有关政府部门敲响了警钟，他们应该“确保每个人都能给予性病的卫生保健公共服务”。据CDC的报告指为，在应该每年做性病筛查的15至25岁的英美两国人当中，只有12%[3]的人做了系统性筛查，尽管他们当中有50%的人遭遇细菌感染的有可能。在男士当中，没有发掘出的性传播细菌感染可造成了一系列生殖有益问题，还包括不育症、盆腔炎、上皮细胞哺乳及其他并发症，这些都是病人不一定在附近附近进行时后期快速检查所都能消除的。

SDK详情

Binx io是一个稳定易用的检验SDK，都能多重检查24个目标细菌感染源，无才可测量仪器或维护。该SDK由一个小型台式仪器和重复用到比对公用检查盒合组，该检查盒可在抽样添加后执行尚未执行的病人抽样，且无才可用户交互。它包含比对所才可的所有试剂，通过用到PCR扩增和binx的实用新型电解检查新科技，发放快速准确的检查结果。经过FDA的许可，io可在录影或霍乱学研究小组对男士沾子抽样的巴氏和细菌感染进行时检查。这些抽样是由霍乱学眼科医生或病人自行在霍乱学医疗点采自。

Corporation首席新科技官Anna Dixon芝加哥大学声称：“binx io外形上设计优雅，具有强大的检查机能。我们已给予了有关巴氏和细菌感染检查的许可，在这个强大的基础之下，我们非常高兴现阶段将我们其他稳定的性有益检查的产品提交监管政府部门审批。”

霍乱学试验结果

已经有开展的一项多一个当中心霍乱学试验已证明，在检查男士最少见的性病 -- 巴氏疾病和细菌感染时，binx io比当前的研究小组规格教育系统极其准确和可靠，该试验关的17个审计一个当中心和1500多名有症状和泌尿道病人。霍乱学研究结果显示，男士巴氏检查的精确度和抗体大致相同96.1%和99.1%，细菌感染检查的精确度和抗体分别大大提高100%和99.9%。

英美两国性病协会(American STD Association)主席、佐治亚大学伯明翰分校药学院检验研究小组主任Barbara Van Der Pol芝加哥大学指为：“我们在已经有的一项审计[4]当中发掘出，如果有可能发放快速检查结果，大部分病人都想要到时，这说明了我们有可能首次构建检查与用药互联。”

霍乱学简介

CDC、USPSTF和ACOG都同意活跃的25岁一般而言男士、还好24岁的所有孕妇和年龄巨大且遭遇巨大细菌感染有可能的男士每年做巴氏和细菌感染筛查[5][6][7]。CDC还同意病人在用药三个年底后重新检查[8]。ACOG和CDC进一步同意用到核酸扩增新科技(NAAT)对沾子进行时巴氏和细菌感染检查，这也是binx io经FDA的许可，可以用到的新科技作法和抽样类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在网上发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9年底14日首次在网上发布。

5 再度同意道歉信：巴氏和细菌感染筛查。英美两国预防措施公共服务其下属。2019年5年底。

6 再度同意道歉信：巴氏和细菌感染筛查。英美两国预防措施公共服务其下属。2019年5年底。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 再度同意道歉信：巴氏和细菌感染筛查。英美两国预防措施公共服务其下属。2019年5年底。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。